對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是必要的，那么三類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？這時(shí)候很多人都會(huì)選擇專(zhuān)業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來(lái)代為辦理，不僅省心還省力，那么三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來(lái)大家跟隨企幫寶小編一起來(lái)了解了解。

一、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要.少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。